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Primer Laboratorio Industrial Farmacéutico en recibir acreditación de su laboratorio de Control de Calidad

DELTA FINANCIERO

Laboratorios COFAR es el primer laboratorio industrial farmacéutico en recibir la acreditación bajo la norma ISO 17025, que garantiza confianza y capacidad técnica para realizar análisis de control de calidad.

“Motivados por un proceso de mejora continua, en Laboratorios COFAR trabajamos para contar con la acreditación de nuestro Laboratorio de Control de Calidad, con el propósito de demostrar su competencia técnica para la realización de ensayos y emisión de resultados confiables. La acreditación nos permite optimizar el control de datos y la validación de resultados, que se traduce en una medición de resultados obtenidos estadísticamente. A través de esta acreditación buscamos transmitir a la población boliviana confianza en el acceso a productos elaborados bajo estrictos controles y de calidad comprobada”, destacó Alex Granier Cardona, Gerente General de COFAR.

La acreditación ISO/IEC 17025 fue otorgada por la Dirección Técnica de Acreditación (DTA) del Instituto Boliviano de Metrología (IBMETRO). Una acreditación específica orientada a los laboratorios de ensayo y/o calibración que garantiza que la calidad y seguridad de sus ensayos y servicios es avalada por organismos competentes y perfectamente cualificados. 

A nivel internacional esta norma fue desarrollada para guiar de forma específica a los laboratorios de ensayo y calibración en la administración de calidad y requerimientos técnicos para su adecuado funcionamiento. Esta norma acredita la competencia técnica y conducta ética del personal, la utilización de ensayos bien definidos y procedimientos de calibración, participación en ensayos de pericia y contenidos de informes de ensayos y certificados.

Personal capacitado

Uno de los aspectos fundamentales de la ISO/IEC 17025:2018 es que ésta se caracteriza por evaluar al personal con muestras de proveedor calificados (United States Pharmacopeia, USP) como es el caso de la Participación de Pruebas de Aptitud, que busca determinar el desempeño de laboratorios individuales para pruebas o mediciones específicas y se utilizan para monitorear el desempeño continuo de los laboratorios.

“Para demostrar el desempeño del personal en la realización de pruebas y análisis para garantizar resultados de prueba válidos y confiables, Laboratorios COFAR ha desarrollado y fortalecido un programa de capacitación interna a nivel nacional. Adicionalmente a ello, se trabajó en los términos de Confidencialidad e Imparcialidad como conducta y política indispensables a seguir dentro de la Gestión de un Laboratorio de Control de Calidad, ya que se considera un requisito relativo para la demostración de la entrega de los resultados a todos los clientes”, sostuvo Granier.

El período de mantenimiento de la acreditación es de tres años, con ciclos de vigilancia anuales basados en evaluaciones al laboratorio para determinar el mantenimiento de su competencia técnica. “Al cumplimiento de los tres años se realizará una reevaluación para el inicio a un nuevo periodo de acreditación”, puntualizó el ejecutivo de la farmacéutica.

 

Otros reconocimientos y certificaciones de Laboratorios COFAR

• Buenas Prácticas de Manufactura avalada por la Autoridad Sanitaria (AGEMED).
• Certificación de su Sistema Integrado de Gestión (conformado por las normas ISO 9001:2015 enfocada en la Gestión de Calidad, ISO 14001:2015 dirigida hacia la Gestión Ambiental e ISO 45001:2018 encausada en la Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo (SST)) 
• Certificación como Operador Económico Autorizado (OEA), a través de la cual la Aduana Nacional Boliviana reconoce a la empresa como un socio confiable hacia el mundo por contar con operaciones logísticas transparentes.
• Certificación internacional en Operaciones Bioseguras, siendo la primera empresa boliviana en alcanzar dicha certificación dando fe de la aplicación de los más altos estándares de prácticas de protección de la salud de sus trabajadores y como tercera en Latinoamérica con una calificación de 100%.